# Quién puede fabricar medicamentos para EE. UU. y quién deja de poder.

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> Los 10.500 establecimientos registrados en la FDA para fabricar, analizar o envasar medicamentos, con FEI, DUNS y operaciones, y las altas y bajas de cada día.

El registro de establecimientos farmacéuticos de la FDA (DECRS) como datos: fabricantes de principio activo, plantas de producto terminado, laboratorios de análisis y envasadores de todo el mundo, con sus identificadores FEI y DUNS. La FDA solo publica la lista de hoy; el actor guarda lo que la FDA no guarda: quién se ha registrado, quién ha renovado, qué ha cambiado y quién ha desaparecido.

RESPUESTA RÁPIDA

**Respuesta rápida:** Los establecimientos registrados en la FDA para fabricar, analizar, envasar o etiquetar medicamentos en todo el mundo, con FEI, DUNS, país, operaciones y caducidad, y las altas, renovaciones, cambios y bajas de cada día que la FDA no conserva. Muestra de 100 filas en CSV y JSON.

10.451

Establecimientos activos

2.506

Fabricantes de principio activo (API)

Diario

Altas, renovaciones, cambios y bajas

Ver casos de uso → Ver filas reales

CONTEXTO

## Qué es el registro de establecimientos de la FDA

Toda planta que fabrique, analice, envase o etiquete medicamentos para EE. UU., esté donde esté, debe registrarse cada año en la FDA.

**Por qué importa fuera de EE. UU.** El registro incluye 1.184 establecimientos en China, 1.060 en India, 258 en Alemania, 190 en Francia, 183 en Italia y 143 en España. Es la lista oficial de quién está autorizado a abastecer la cadena farmacéutica estadounidense, con un identificador FEI y un DUNS para cruzar con inspecciones, alertas de importación o el registro europeo EudraGMDP.

| Operación | Qué significa | Establecimientos |
|---|---|---|
| MANUFACTURE | Fabricación de medicamento | 5.656 |
| ANALYSIS | Laboratorio de análisis y control | 3.444 |
| API MANUFACTURE | Fabricación de principio activo | 2.506 |
| LABEL · RELABEL | Etiquetado y reetiquetado | 2.259 · 657 |
| PACK · REPACK | Envasado y reenvasado | 2.094 · 876 |
| STERILIZE | Esterilización | 257 |
| POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUG PRODUCTION | Radiofármacos PET | 157 |

Un establecimiento puede declarar varias operaciones. Recuento del 12 de octubre de 2026.

**Lo que la fuente no guarda.** La FDA reemplaza su fichero sin conservar versiones: una registración que caduca o se retira simplemente desaparece. El actor sí: en modo *Delta* cada ejecución compara el fichero completo con la anterior y devuelve solo lo nuevo (`new`), lo modificado (`changed`, con `changed_fields` y los valores anteriores en `previous_values`) y lo que ha desaparecido (`removed`).

**Los filtros no engañan al histórico.** El actor lee siempre la fuente entera; los filtros solo deciden qué filas recibes. Por eso una baja nunca se pierde ni se inventa por culpa de un filtro, y las ejecuciones en las que la fuente no ha cambiado terminan en segundos y solo cobran el arranque.

CASOS DE USO

## Para qué se usan los datos de establecimientos de la FDA

Siete casos de uso con quién los usa, qué haces y qué campos necesitas.

1 · Cualificación de proveedores y due diligence de CMO/CDMO

Calidad (QA), compras y sourcingAntes de aprobar un fabricante por contrato o una fuente de principio activo, comprueba por FEI o DUNS que está registrado, para qué operaciones y hasta cuándo; el aviso de agente estadounidense ausente señala riesgos.**Resultado:** un registro de cualificación fechado, con el fichero de la FDA del que procede.

Campos: `fei_number`, `duns_number`, `operations`, `expiration_date`, `source_updated_at`

2 · Alerta cuando un proveedor sale del registro

Riesgo de cadena de suministro y gestión de proveedoresPrograma el modo Delta a diario con los países de los que compras y filtra `change_type = removed`. En la primera comparación real ya aparecieron 8 bajas de un día para otro.**Resultado:** aviso temprano antes de que lo descubra un envío o una auditoría.

Campos: `change_type`, `last_seen_at`, `firm_name`, `country_iso3`

3 · Nuevas plantas de principio activo en India y China

Inteligencia de mercado y sourcingDelta diario con países `IND` y `CHN` y operación `API MANUFACTURE`: las filas `new` son los nuevos fabricantes asiáticos de principio activo que entran en la cadena estadounidense (hoy 564 en India y 533 en China).**Resultado:** una lista viva de nuevos entrantes.

Campos: `firm_name`, `country_iso3`, `operations`, `registrant_name`, `agent_name`

4 · Radar regulatorio de competidores

Asuntos regulatorios, estrategia y analistasLas filas `changed` dicen qué ha cambiado y cómo era antes: un competidor que añade esterilización, cambia de dirección o de agente en EE. UU., sin releer la lista entera cada mes.**Resultado:** cambios de capacidad y de estructura de tus competidores, el día que ocurren.

Campos: `changed_fields`, `previous_values`, `operations`, `agent_name`

5 · Prospección para servicios de agente y registro

Consultoras regulatorias y proveedores de US AgentLos establecimientos extranjeros necesitan un agente en EE. UU. y renovar cada año. Selecciona altas y renovaciones fuera de EE. UU. y busca los que no declaran agente, o usa la fecha de caducidad para elegir el momento.**Resultado:** una lista de empresas (nunca de personas) refrescada cada día.

Campos: `change_type`, `agent_duns`, `quality_flags`, `expiration_date`

6 · Enriquecer el maestro de proveedores por FEI o DUNS

Equipos de datos maestrosUne tu tabla de proveedores con el registro por DUNS (siempre 9 dígitos) o por FEI + DUNS, la clave única. Los avisos te dicen qué IDs se han reparado o se comparten.**Resultado:** estado de registro, operaciones y agente en cada proveedor, y una clave para cruzar con EudraGMDP.

Campos: `duns_number`, `fei_number`, `quality_flags`

7 · Seguimiento de la campaña de renovación (octubre–diciembre)

Cumplimiento y gestores de cuentaCasi todos los registros caducan el 31 de diciembre. Las filas `renewed` muestran quién ha renovado (con la fecha anterior); en una foto completa, quien sigue con la fecha vieja aún no lo ha hecho. Solo en el primer día comparado hubo 381 renovaciones.**Resultado:** quién ha renovado y quién no, a tiempo de actuar.

Campos: `change_type`, `expiration_date`, `previous_values`

MUESTRA REAL

## Cambios de un día y dos tareas guardadas

Lo que la FDA no publica (los cambios) y dos extractos listos para usar. Las muestras se descargan sin registro.

### Altas, cambios y bajas de un solo día

| change_type | firm_name | country_iso3 | operations | changed_fields |
|---|---|---|---|---|
| new | BioSpectra Inc. | USA | API MANUFACTURE | — |
| new | Pherros Biosciences | USA | ANALYSIS \| LABEL \| MANUFACTURE \| PACK | — |
| changed | American Welding & Gas, Inc. | USA | MANUFACTURE | firm_name \| expiration_date |
| changed | Radix Acquisition Company, LLC | USA | ANALYSIS \| LABEL \| MANUFACTURE \| REPACK | address_raw \| operations \| expiration_date |
| removed | Westway Feed Products LLC | USA | MEDICATED ANIMAL FEED MANUFACTURE | — |
| removed | FORTUNE PHARMACAL COMPANY, LIMITED | HKG | MANUFACTURE | — |

Filas reales de una ejecución Delta del 12 de octubre de 2026 sobre el registro completo: 381 renovaciones, 23 cambios, 9 altas y 8 bajas de un día para otro.

### Fabricantes de principio activo en India y China

| fei_number | firm_name | country_iso3 | operations | expiration_date |
|---|---|---|---|---|
| 1000172912 | Biocon Limited | IND | ANALYSIS \| API MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000202341 | Oriental Aromatics Limited | IND | API MANUFACTURE | 2027-12-31 |
| 1000212072 | Capri Aromatics Pvt Ltd | IND | API MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000283831 | Embio Limited | IND | ANALYSIS \| API MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000308605 | Inner Mongolia Huashu Biological Technology… | CHN | API MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000390117 | Chifeng Pharmaceutical Co. Ltd | CHN | API MANUFACTURE | 2026-12-31 |

Filas reales de la tarea «nuevos fabricantes de principio activo en India y China» (primera ejecución, baseline).

### Fabricantes europeos registrados en la FDA

| fei_number | firm_name | country_iso3 | operations | expiration_date |
|---|---|---|---|---|
| 0000001196 | Italfarmaco SPA | ITA | ANALYSIS \| LABEL \| MANUFACTURE \| PACK | 2026-12-31 |
| 1000171152 | Astrea Monts | FRA | ANALYSIS \| LABEL \| MANUFACTURE \| PACK | 2026-12-31 |
| 1000173162 | FAREVA Mirabel | FRA | ANALYSIS \| LABEL \| MANUFACTURE \| PACK | 2027-12-31 |
| 1000181428 | INTERCOS EUROPE SPA | ITA | MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000261402 | Boiron | FRA | LABEL \| MANUFACTURE | 2026-12-31 |
| 1000268008 | CIS Bio International | FRA | ANALYSIS \| API MANUFACTURE \| MANUFACTURE \| PACK \| STERILIZE | 2027-12-31 |

Filas reales de la tarea «fabricantes europeos registrados en la FDA» (Alemania, Francia, Italia y España).

**Sin datos personales.** El fichero de la FDA trae nombres y correos de contacto: el actor nunca los recoge, y si el titular o el agente es una persona física su nombre se elimina y se marca.

[Establecimientos FDA CSV](https://www.rastriq.es/muestras/fda-establecimientos.csv) [Establecimientos FDA JSON](https://www.rastriq.es/muestras/fda-establecimientos.json) [Ver todas las muestras](https://www.rastriq.es/muestras/)

RECETAS

## Entradas listas para copiar

Pega la entrada en la pestaña JSON del actor y pulsa Start. Los países van en código ISO de tres letras.

| Tarea | Entrada (JSON) | Para qué sirve |
|---|---|---|
| Fabricantes europeos | `{"mode": "snapshot", "countries": ["DEU","FRA","ITA","ESP"], "operations": ["MANUFACTURE"]}` | Tarea guardada de la muestra: shortlist de proveedores. |
| Nuevos API en India y China | `{"mode": "delta", "countries": ["IND","CHN"], "operations": ["API MANUFACTURE"]}` | Tarea guardada de la muestra, programada a diario. |
| Alerta de bajas de mis países | `{"mode": "delta", "countries": ["ESP","ITA","IND"], "includeRenewals": false}` | Solo cambios reales, sin el ruido de las renovaciones. |
| CMO españoles, italianos y alemanes | `{"mode": "snapshot", "countries": ["ESP","ITA","DEU"], "operations": ["MANUFACTURE","ANALYSIS"]}` | Fabricantes y laboratorios para cruzar con tu maestro. |
| Registro mundial con cambios diarios | `{"mode": "delta", "maxItems": 0}` | Base completa el primer día y luego solo cambios. |
| Volcado completo inmediato | `{"mode": "preloaded"}` | Copia preparada por Rastriq al menor precio por fila. |

En los días en que el fichero de la FDA no ha cambiado, la ejecución Delta termina en segundos sin cobrar filas.

| Modo | Qué devuelve | Cuándo usarlo |
|---|---|---|
| snapshot | La foto completa actual con tus filtros | Un extracto puntual o una primera carga |
| delta | 1ª ejecución: todo como baseline. Después, solo new / changed / removed | Programado: alertas, monitorización, histórico |
| preloaded | Copia completa preparada por Rastriq, al instante y más barata por fila | Volcado masivo sin esperar ni histórico |

CAMPOS

## Diccionario de campos

Una fila por establecimiento, con clave FEI + DUNS.

| Campo | Descripción |
|---|---|
| `fei_number · fei_raw` | Identificador FDA del establecimiento (normalizado a 10 dígitos) y original |
| `duns_number` | D-U-N-S del establecimiento (9 dígitos). FEI + DUNS es la clave única |
| `firm_name · address_raw · country_iso3` | Empresa, dirección y país |
| `operations · operations_raw` | Operaciones registradas: MANUFACTURE, API MANUFACTURE, ANALYSIS, PACK, LABEL, STERILIZE… |
| `expiration_date` | Fin de la registración (casi siempre 31 de diciembre) |
| `registrant_name · registrant_duns` | Empresa que registra el establecimiento |
| `agent_name · agent_duns` | Agente en EE. UU. (solo empresas; sin contacto) |
| `is_excluded` | Establecimiento excluido por la FDA (opcional) |
| `source_updated_at · first_seen_at · last_seen_at` | Fecha del fichero FDA, primera y última vez visto |
| `change_type · changed_fields · previous_values` | baseline / new / renewed / changed / removed |
| `quality_flags` | fei_zero_padded, shared_fei, fei_missing, agent_missing_foreign, expiration_past, agent_name_person_removed… |

ENTREGA

## Cómo recibes los datos

Ejecútalo tú, recíbelo de forma recurrente o encárganos el proyecto.

Apify

Lanzas el actor con tus filtros y descargas Excel, CSV o JSON. Unos 1 $ por 1.000 establecimientos, 5 $ por 1.000 cambios y 0,50 $ por 1.000 en preloaded (plan Bronze). El registro mundial completo cuesta unos 10 $.

Canales: consola, API, MCP

Dataset recurrente

Registro completo o de tus países con el histórico diario de altas, renovaciones, cambios y bajas.

Canales: S3, CSV, JSON

Proyecto a medida

Cruce con tu maestro de proveedores y con el registro europeo EudraGMDP para una visión UE + EE. UU. de cada planta.

[Datos EudraGMDP →](https://www.rastriq.es/datos-farmaceuticos-eudragmdp/)

PREGUNTAS FRECUENTES

## Preguntas frecuentes sobre datos de establecimientos FDA

### ¿De dónde salen los datos?

Del fichero público de registro de establecimientos de medicamentos (DECRS) que la FDA publica en accessdata.fda.gov. Cada fila indica el fichero y la fecha de origen.

### ¿Qué aporta frente a descargar el fichero de la FDA?

El fichero solo es la foto de hoy. El actor guarda el estado y te dice cada día quién se ha registrado, quién ha renovado, qué ha cambiado (con el valor anterior) y quién ha desaparecido. Además normaliza FEI, DUNS y operaciones y elimina los datos personales.

### ¿Puedo ignorar las renovaciones?

Sí. Entre octubre y diciembre hay muchas renovaciones; desactiva «incluir renovaciones» y no se devuelven ni se cobran, sin que vuelvan a aparecer después.

### ¿Por qué un FEI aparece en varias filas?

Porque un establecimiento puede estar registrado con dos DUNS o dos variantes de dirección (un 6 % de las filas). Usa FEI + DUNS como clave; esas filas llevan el aviso `shared_fei`.

### ¿Incluye datos personales?

No. Nombres, correos y teléfonos de contacto se descartan siempre, y los titulares o agentes que son personas físicas se anonimizan y se marcan.

### ¿Se puede cruzar con EudraGMDP?

Sí, como proyecto a medida: unimos cada planta registrada en la FDA con sus licencias y certificados GMP europeos para tener la foto UE + EE. UU. de cada proveedor.

MUESTRA GRATUITA

## Recibe un extracto con tus países y operaciones

Dinos países, operaciones o empresas y te enviamos un extracto con el esquema que recibirías.

- Más de 100 países
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- Sin datos personales

Recibido. Revisa tu correo y descarga mientras tanto las muestras reales en [/muestras/](https://www.rastriq.es/muestras/).

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